110Q307｜第110回 薬剤師国家試験 過去問
70 歳女性。20 年前に糖尿病と診断され、通院加療していたが、内服薬の みでのコントロールが困難となり、インスリン導入目的で入院となった。インスリ ンを使用し、血糖コントロールが良好となったため、まもなく退院できる見込みで ある。患者より、インスリン投与前に自己検査用グルコース測定器 （注）を用いて行 う血糖自己測定について退院前に再度説明して欲しいとの訴えがあった。患者に 困ったことはないか質問すると、穿刺後血液が少ししか出ないことや、「測定でき ません」と表示され再検査しなければならないことが多くて困るとのことであっ た。 （注） この患者が使用している自己検査用グルコース測定器：以下に特徴を列記 し、形状等を図で示す。 ・医療機器承認番号が付されている。 ・高度管理医療機器である。 ・特定保守管理医療機器である。 ＜形状等＞ 電源ボタン メインパネル チップ装着部 この患者が使用している医療機器の制度上の取扱いについて、正しいのはどれ か。2つ選べ。
解答・解説を見る
正解: 1・5
正答
1・5
この問題のポイント
問題文が示す「高度管理医療機器」「特定保守管理医療機器」をそのまま制度上の要件へ結び付けます。家庭で使えるかどうかとリスク分類は別です。
解説
画像では本体上面に電源ボタンとメインパネル、先端にチップ装着部が描かれていますが、制度判断の手掛かりは形状ではなく、併記された承認番号と機器分類です。自己検査用グルコース測定器は高度管理医療機器であるため、薬局で販売するには薬局開設許可だけでなく、高度管理医療機器等販売業の許可が必要です。また、特定保守管理医療機器とは、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器をいいます。一般人が自己測定に使えることを理由に一般医療機器へ分類されるわけではありません。本機には承認番号があり、届出品ではありません。医薬品副作用被害救済制度は、医療機器の不具合による健康被害を対象とする制度ではありません。
選択肢の確認
1．薬局で販売する場合には、薬局開設の許可のほかに、該当する分類の医療機器 販売業の許可を受ける必要がある。：正答。高度管理医療機器等販売業許可が必要です。
2．不具合が原因となり健康被害が生じた場合、健康被害救済制度の救済給付の対 象となる。：医療機器の不具合は医薬品副作用被害救済制度の対象ではありません。
3．医療従事者だけでなく一般の人が自宅などでも使用できる医療機器であること から、一般医療機器に分類される。：使用者ではなく不具合時のリスクで分類されます。
4．厚生労働大臣に製造販売の届出を行った医療機器である。：問題文に承認番号が明記されており、届出のみで製造販売する機器ではありません。
5．保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器で ある。：正答。特定保守管理医療機器の定義です。
覚えるポイント
高度管理は販売許可、特定保守管理は専門的な保守管理、承認番号は届出品ではないことを示す、と整理します。