111Q076｜第111回 薬剤師国家試験 過去問

正答

5

この問題のポイント

特定生物由来製品の使用記録は、感染症などが判明した際に投与患者まで遡れるよう、患者・製品・使用日の情報を結び付ける制度です。

解説

特定生物由来製品は、人その他の生物に由来する原料を用い、感染症伝播のリスクを踏まえた特別な管理が必要な製品です。医療関係者が使用した場合、患者を特定できる情報、製品名、製造番号または製造記号、使用年月日などを記録し、長期間保存します。これにより、後から製品固有の安全性問題が分かったときに対象患者を追跡できます。仕入れ先の情報は流通管理上別途扱われ得ますが、患者への投与記録として問われている法定項目ではありません。

選択肢の確認

1．患者の氏名：投与を受けた人を特定するために必要な記録です。
2．製品の名称：どの特定生物由来製品を使用したかを特定するため記録します。
3．製品の製造番号又は製造記号：問題のある製造単位を追跡するため不可欠です。
4．投与した年月日：使用時期と安全性情報を結び付けるため記録します。
5．製品を購入した卸売販売業者の名称：正答。患者への使用記録に必要な項目には該当しません。

覚えるポイント

使用記録は「誰に・何を・どの製造単位から・いつ」を再現するトレーサビリティ情報と考えます。