111Q090｜第111回 薬剤師国家試験 過去問

正答

2

この問題のポイント

厚生労働省の指示で製造販売業者が緊急に作成・配布する安全性情報は、緊急安全性情報、通称イエローレターです。

解説

予期しない重篤な副作用などにより緊急の安全対策が必要と判断された場合、厚生労働省の指示に基づいて製造販売業者が緊急安全性情報を作成し、医療関係者へ迅速に伝達します。黄色を用いた文書であることからイエローレターとも呼ばれます。安全性に関する文書は発行主体と緊急度で区別します。リスク管理計画は承認前後を通じた監視・リスク最小化の計画であり、行政の定期的な情報誌や業界団体の改訂情報とは目的が異なります。

選択肢の確認

1．医薬品リスク管理計画：重要な特定・潜在的リスクなどに対する安全性監視とリスク最小化活動をまとめる計画です。
2．緊急安全性情報：正答。厚生労働省の指示により製造販売業者が作成する緊急の情報です。
3．医薬品安全対策情報：使用上の注意改訂などを伝えるDSUで、設問のイエローレターではありません。
4．医薬品・医療機器等安全性情報：厚生労働省が安全対策情報をまとめて公表する情報誌です。
5．医療用医薬品最新品質情報集：後発医薬品などの品質情報を整理したもので、緊急安全対策文書ではありません。

覚えるポイント

緊急安全性情報＝イエローレター。厚生労働省の指示、製造販売業者の作成、迅速な伝達を結び付けます。