111Q310｜第111回 薬剤師国家試験 過去問
ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針（平成 28 年3 月 28 日 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）に記載されている葛根湯を製造し、 販売することになった。葛根湯の製造方法等は以下のとおりである。 【211】K20 成分及び分量 日本薬局方 カッコン 8.0 g 又は本質 〃 マオウ 4.0 g 〃 ショウキョウ 1.0 g 〃 タイソウ 4.0 g 〃 ケイヒ 3.0 g 〃 シャクヤク 3.0 g 〃 カンゾウ 2.0 g 全量 25.0 g 製造方法 以上の切断又は破砕した生薬をとり、1 包として製する。 用法及び用量 本品1 包に水約 500 mL を加えて、 Ａ ぐらいまで煎じつめ、 煎じかすを除き、煎液を3 回に分けて Ｂ に服用する。上記 は大人の1 日量である。 15 才未満7 才以上 大人の 2/3、7 才未満4 才以上 大人の 1/2、 4 才未満2 才以上 大人の 1/3、2 才未満 大人の 1/4 以下を服用 する。 効能又は効果 体力中等度以上のものの次の諸症：感冒の初期（汗をかいていな いもの）、鼻かぜ、鼻炎、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み 貯蔵方法及び 密閉容器 有効期間 この薬局で製造し、販売する当該製剤に関する記述として正しいのはどれか。 ２つ選べ。
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正解: 1・5
正答
1・5
この問題のポイント
薬局製造販売医薬品には薬局ごとの製造業・製造販売業の許可等が必要で、製造者として製造物責任も負います。
解説
薬局製剤を製造する薬局は、薬局の許可とは別に、その薬局を製造所とする医薬品製造業の許可を受け、薬局製造販売医薬品の製造販売業許可と品目ごとの承認・届出等を整える必要があります。完成した製剤は薬局が業として製造した動産であり、欠陥により生命・身体・財産へ損害を与えた場合には製造物責任法上の製造物に該当します。薬局許可を受けた場所では別個の店舗販売業許可を要するという整理ではありません。適切な区画・設備で貯蔵でき、調剤室内だけに限定されません。また葛根湯を一律に第3類医薬品として販売するとの記述も誤りです。
選択肢の確認
1．製造するにあたり、医薬品の製造業の許可を受ける必要がある。：正答。薬局製剤の製造許可が必要です。
2．調剤室以外の場所に貯蔵することはできない。：適切な薬局内保管場所で管理できます。
3．販売するにあたり、医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。：薬局許可とは別の販売業許可を重ねて求める説明ではありません。
4．第3 類医薬品として販売する。：薬局製造販売医薬品の区分と異なります。
5．製造物責任法における製造物に該当する。：正答。製造された医薬品です。
覚えるポイント
薬局製剤は「製造業許可・製造販売業許可・品目承認等・品質管理・表示・製造物責任」を薬局側が担います。