111Q133｜第111回 薬剤師国家試験 過去問

正答

1・5

この問題のポイント

毒性試験を、国際ガイドライン、発がん性、遺伝毒性、生殖発生毒性、皮膚感作性の目的と試験系に分けて整理します。

解説

OECDは化学物質試験法、ICHは医薬品規制の国際調和に関するガイドラインを整備しています。発がん性試験は通常、げっ歯類などへ長期投与して腫瘍発生を評価する試験であり、細菌や培養細胞を用いる試験は主に遺伝毒性の評価です。遺伝毒性には細菌復帰突然変異試験や培養細胞試験だけでなく、げっ歯類小核試験などのin vivo試験もあります。生殖発生毒性では雌だけでなく雄への投与を含む試験があります。局所リンパ節試験はマウス耳介へ塗布し、所属リンパ節の反応から皮膚感作性を調べます。

選択肢の確認

1．国際的に共通な毒性試験法ガイドラインは、経済協力開発機構（OECD）や医 薬品規制調和国際会議（ICH）が作成している。：正答。国際的な試験法調和の枠組みです。
2．発がん性試験には、細菌や培養細胞を用いて評価する方法がある。：誤り。その試験系は主に遺伝毒性を評価します。
3．変異原性試験には、培養細胞を用いる試験法はあるが、動物を用いる試験法は ない。：誤り。動物を用いる小核試験などがあります。
4．生殖毒性試験では、被験物質を雌に投与するが、雄には投与しない。：誤り。雄の生殖能への影響も評価対象です。
5．アレルゲン性試験には、マウスの耳介に被験物質を塗布して皮膚感作性を評価 する方法がある。：正答。局所リンパ節試験に相当します。

覚えるポイント

発がん性は長期の腫瘍発生、遺伝毒性はin vitroとin vivoの双方、皮膚感作性はマウス局所リンパ節試験で評価します。