111Q141｜第111回 薬剤師国家試験 過去問

正答

1

この問題のポイント

ヘルシンキ宣言は研究対象、研究計画書、倫理審査、同意能力を欠く人の保護、参加者利益の優先を定めます。

解説

現行の世界医師会ヘルシンキ宣言（2024年改訂）も、ヒト参加者だけでなく、個人を特定できるヒト由来の試料またはデータを扱う医学研究を対象に含めます。研究計画書には資金源や利益相反などを記載し、研究開始前に研究倫理委員会へ提出して承認を得る必要があります。同意能力を欠く人を一律に除外するのではなく、その集団の健康上の必要に応える研究で、代理人同意などの保護要件を満たす場合に組み入れられます。研究目的や経済的利益より、参加者個人の権利と利益を優先するのが基本原則です。試験時点から正誤判定は変わりません。

選択肢の確認

1．宣言の対象となる医学研究には、本人を特定できるヒトの試料やデータを用い る研究も含まれる。：正答。宣言の適用範囲に明記される内容です。
2．資金源の情報は、研究計画書に明示してはならない。：誤り。資金源は明示すべき情報です。
3．インフォームド・コンセントを行う能力がない者を対象者にしてはならない。：誤り。厳格な保護要件の下で対象となる場合があります。
4．研究開始後、すみやかに倫理審査委員会の審査を受けなければならない。：誤り。審査・承認は開始前です。
5．研究の対象となる患者の生命のリスクよりも、研究から得られる経済的利益を 優先しなければならない。：誤り。参加者の権利と利益が優先されます。

覚えるポイント

識別可能な試料・データも対象、資金源は計画書へ記載、倫理審査は開始前、参加者保護が研究上の利益に優先します。