15AM12｜第15回 はり師・きゅう師国家試験 過去問

正答

4

この問題のポイント

医療機器の品質、有効性、安全性などを規制する法律を問う問題です。
法律名は出題当時の名称で判断し、現在の名称との違いを整理します。

解説

出題当時、医療機器・医療用具の製造、承認、販売、安全対策などを定めていたのは薬事法です。したがって正答は薬事法です。

その後、薬事法は改正され、現在は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、通称「医薬品医療機器等法」または「薬機法」という名称です。問題文と選択肢は当時の制度に基づくため、選択肢の「薬事法」を正答として扱います。

選択肢の確認

• 1．医療法：誤り。医療法は病院・診療所の開設、管理、医療提供体制などを定める法律で、医療機器そのものの承認・製造販売規制を中心に定める法律ではありません。
• 2．毒物および劇物取締法：誤り。毒物及び劇物取締法は毒物・劇物の取扱いや表示、保管などを規制する法律です。
• 3．製造物責任法：誤り。製造物責任法は製品の欠陥によって生じた損害に対する製造業者等の損害賠償責任を定める法律で、医療機器の承認制度を定めるものではありません。
• 4．薬事法：正しい。出題当時、医療機器・医療用具の品質、有効性、安全性や製造販売などは薬事法で規制されていました。

覚えるポイント

• 出題当時の正答は薬事法。
• 現在の名称は医薬品医療機器等法、通称は薬機法。
• 医療法は医療提供施設・体制、製造物責任法は欠陥製品の賠償責任を扱う。