20PM146｜第20回 はり師・きゅう師国家試験 過去問

正答

3

この問題のポイント

単回使用毫鍼の規格と管理について、誤った記述を選ぶ問題です。

解説

単回使用毫鍼は、酸化エチレンガス(EOG)滅菌または放射線滅菌によって滅菌されます。酸化エチレンガスを用いた場合でも、滅菌後には十分にガスを除去(エアレーション)する工程が設けられ、ガスが充填されたまま出荷されることはありません。ホルマリンガスが充填されているという記述は誤りであり、これが正答です。ホルマリンガスは鍼の滅菌に用いられる方法でもありません。

構造の規格については、日本産業規格(JIS)により、鍼体の径と長さ、鍼柄、鍼体の表面状態、鍼尖の形状などが定められています。この記述は正しい内容です。

無菌性の保証についても、滅菌され密封包装された状態で出荷され、開封するまで無菌性が保たれます。開封後は単回のみ使用し、使用済みの鍼は感染性廃棄物として専用の容器に廃棄します。この記述も正しい内容です。

製造業者の表示についても、医薬品医療機器等法により、製造販売業者の氏名や名称、製造番号または製造記号、規格などの表示が義務づけられています。毫鍼は管理医療機器に分類されます。この記述も正しい内容です。

選択肢の確認

1．構造はJISで規定されている。
正しい記述です。鍼体の径と長さ、鍼尖の形状などが定められています。

2．無菌性が保証されている。
正しい記述です。開封するまで無菌性が保たれます。

3．ホルマリンガスが充填されている。
誤った記述であり、これが正答です。ガスが充填されたまま出荷されることはありません。

4．製造業者の表示が義務づけられている。
正しい記述です。管理医療機器として表示義務があります。

覚えるポイント

• 単回使用毫鍼＝酸化エチレンガス滅菌または放射線滅菌、ガスは除去される。
• 管理医療機器に分類され、JIS規格と表示義務がある。
• 開封後は単回のみ使用、使用済み鍼は感染性廃棄物として処理。
• 滅菌＝すべての微生物を死滅、消毒＝病原微生物を減らす。