38AM89｜第38回 臨床工学技士国家試験 過去問

正答

2

この問題のポイント

この問題では、生体に接触する医療機器で考慮すべき生物学的安全性評価の基本項目が問われています。

生体に接触する医療機器では、材料や製品が人体に悪影響を与えないかを評価します。

全ての生体接触医療機器で基本的に考慮すべき代表項目は、次の3つです。

• 細胞毒性
• 感作性
• 刺激性または皮内反応

したがって、正しい小項目はａ、ｂ、ｅです。

解説

医療機器は、皮膚、粘膜、血液、組織、骨など、さまざまな部位に接触します。
そのため、接触部位、接触期間、体内への留置の有無などに応じて、生物学的安全性を評価します。

問題文の小項目を確認します。

ａ．感作性試験
正しいです。感作性とは、材料や溶出物がアレルギー反応を起こす可能性のことです。生体接触医療機器では基本的に考慮します。

ｂ．細胞毒性試験
正しいです。細胞毒性とは、材料や溶出物が細胞に障害を与える性質です。生物学的安全性評価の基本項目です。

ｃ．埋植試験
誤りです。埋植試験は、体内に埋め込む医療機器や材料で重要になります。すべての生体接触医療機器に必ず考慮すべき項目ではありません。

ｄ．血液適合性試験
誤りです。血液適合性試験は、血液に接触する医療機器で重要です。例えば、人工心肺回路、ダイアライザ、血管内カテーテル、人工血管などで考慮します。すべての生体接触医療機器に共通する評価項目ではありません。

ｅ．刺激性または皮内反応試験
正しいです。材料が皮膚や粘膜、組織に刺激を与えるかを評価する基本項目です。生体接触医療機器では重要です。

ひっかけポイント
「生体に接触する全ての医療機器」とあるため、血液や体内埋植に限定した試験は除外します。
基本項目は、細胞毒性、感作性、刺激性または皮内反応です。

医用材料での注意点
生物学的安全性は、材料名だけで一律に決まるものではありません。製造工程、添加剤、滅菌方法、残留物、接触部位、接触時間によって評価項目が変わります。

選択肢の確認

1．誤り。
選択肢1は ａ、ｂ、ｃ の組合せです。ａとｂは正しいですが、ｃの埋植試験は全ての生体接触医療機器で共通して考慮する項目ではありません。

2．正しい。
選択肢2は ａ、ｂ、ｅ の組合せです。感作性試験、細胞毒性試験、刺激性または皮内反応試験はいずれも、生体接触医療機器で基本的に考慮すべき評価項目です。

3．誤り。
選択肢3は ａ、ｄ、ｅ の組合せです。ａとｅは正しいですが、ｄの血液適合性試験は血液に接触する医療機器で特に必要となる試験です。

4．誤り。
選択肢4は ｂ、ｃ、ｄ の組合せです。ｂは正しいですが、ｃとｄは全ての生体接触医療機器に共通する評価項目ではありません。

5．誤り。
選択肢5は ｃ、ｄ、ｅ の組合せです。ｅは正しいですが、ｃとｄは接触形態に応じて必要となる項目です。

覚えるポイント

• 生体接触医療機器では、細胞毒性、感作性、刺激性または皮内反応を基本的に考慮します。
• 埋植試験は、体内に埋植する機器・材料で重要です。
• 血液適合性試験は、血液接触機器で重要です。
• 生物学的安全性評価は、接触部位と接触期間に応じて選択します。
• 組合せ問題では、「全てに共通する項目」と「特定用途で必要な項目」を分けて考えます。