109Q069｜第109回 薬剤師国家試験 過去問
下図の1 ～5 は、既存薬Ｘを対照とした新薬Ｙの非劣性を検討した5 つの臨床 試験の結果について、両群の差の95％信頼区間を示したものである。あらかじめ 設定された非劣性マージンが-Δ のとき、両側5 ％水準で非劣性が結論づけられ るのはどれか。1つ選べ。 1 2 3 4 5 -Δ 0 新薬Ｙが優る 既存薬Ｘが優る
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正解: 4
正答
4
この問題のポイント
新薬Y－既存薬Xの差で非劣性を示す条件は、95％信頼区間の下限が非劣性マージン－Δより右にあることです。
解説
非劣性試験では、新薬が既存薬より劣るとしても臨床的に許容できる限界を－Δと定めます。両群差の95％信頼区間全体が－Δより右側、すなわち下限が－Δを上回れば、許容限界を超えて劣る可能性が両側5％水準で否定され、非劣性を結論づけられます。図4は下限が－Δの右にあります。一方、その区間は0をまたぐので、非劣性は示せても新薬の優越性までは示せません。
選択肢の確認
1．選択肢1（画像参照）：信頼区間全体が－Δより左にあり、許容限界を超えて劣る結果です。
2．選択肢2（画像参照）：0をまたいでいても、下限が－Δより左なので非劣性は示せません。
3．選択肢3（画像参照）：上限が正の領域にあっても、下限が－Δを下回るため条件を満たしません。
4．選択肢4（画像参照）：正答。信頼区間の下限が－Δより右にあり、区間全体が非劣性限界を上回ります。
5．選択肢5（画像参照）：区間が－Δをまたぐため、許容限界を超えて劣る可能性を否定できません。
覚えるポイント
非劣性は「下限＞－Δ」、優越性はこの向きなら「下限＞0」です。0をまたいでも非劣性を示せる場合があります。