109Q142｜第109回 薬剤師国家試験 過去問

正答

1・4

この問題のポイント

製造物責任法では、医薬品も製造物に含まれ、過失ではなく欠陥を責任要件とする点を押さえます。

解説

製造物責任法の対象は製造・加工された動産であり、医療用医薬品だけでなく一般用医薬品も含まれます。責任主体は業として製造・加工・輸入した者や、製造業者と認識させる表示をした者などです。したがって薬局も、自ら医薬品を製造・加工するなど具体的な行為によっては製造業者等に当たり得ます。被害者は欠陥、損害、因果関係を立証しますが、製造業者等の過失の立証は不要です。医薬品は有用性と危険性を併せもつため、副作用があるだけで直ちに通常有すべき安全性を欠くとは限りません。

選択肢の確認

1．薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある。：正答。薬局が業として製造・加工した医薬品などでは該当し得ます。
2．一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない。：一般用医薬品も製造・加工された動産であり、対象になります。
3．製造物責任の損害賠償が認められるためには、欠陥によって入院を必要とする ような医療の提供があったことが必要である。：入院相当という要件はありません。生命、身体または他の財産への損害が問題となります。
4．医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない。：正答。有用性、予見可能性、適正な警告などを含め、通常有すべき安全性を総合判断します。
5．製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が医薬品製造に関する製 造業者等の過失を立証することが必要である。：過失ではなく、製造物の欠陥と損害、因果関係を立証します。

覚えるポイント

PL法は過失責任を欠陥責任へ転換した制度です。副作用の存在だけで欠陥とはせず、製品特性や表示を含めて安全性を判断します。