111Q145｜第111回 薬剤師国家試験 過去問

正答

2・3

この問題のポイント

承認申請資料の試験を、主薬理・副次的薬理・安全性薬理・薬物動態・品質・安定性に分類します。

解説

期待する治療標的に対する作用機序と効果を調べるのが主薬理試験であり、治療用量付近以上で望ましくない生理機能への影響を調べる記述は安全性薬理試験に相当します。副次的薬理試験は期待した治療標的と関係しない作用やその機序を評価します。薬物動態試験は吸収、分布、代謝、排泄という体内動態を明らかにします。GQPは製造販売業者の品質管理基準で、承認申請用の物理化学的性質・規格試験を実施する試験基準そのものではありません。安定性は長期保存、加速、苛酷試験などで評価し、生物学的同等性試験は別目的です。

選択肢の確認

1．薬効薬理試験とは、被験物質の治療用量及びそれ以上の曝露に関連した生理機 能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験である。：誤り。安全性薬理試験の説明です。
2．副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果 の機序に関する試験である。：正答。オフターゲットの薬理作用を調べます。
3．薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするため の試験である。：正答。ADMEを評価します。
4．物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験は、GQP に従 い実施しなければならない。：誤り。GQPの対象との対応が違います。
5．安定性試験には、長期保存試験、加速試験及び生物学的同等性試験の3 種類が ある。：誤り。同等性試験は安定性試験ではありません。

覚えるポイント

主薬理は治療標的、副次的薬理は標的外、安全性薬理は望ましくない生理機能影響、薬物動態はADMEです。