110Q143｜第110回 薬剤師国家試験 過去問

正答

3・4

この問題のポイント

再生医療等製品には加工した人・動物細胞由来製品と遺伝子治療用製品が含まれ、感染症報告・適正使用の特則があります。

解説

再生医療等製品は、人または動物の細胞へ培養その他の加工を施し、身体の構造・機能の再建、修復、形成または疾病治療・予防を目的とするもの、および人の体内で発現する遺伝子を含有させる疾病治療用製品などです。生物由来の感染症リスクを継続監視するため、製造販売業者には感染症定期報告が求められます。取扱医療関係者は、対象者へ有効性・安全性などを適切に説明し、同意を得て使用するよう努めます。再生医療等製品は所定の副作用・感染等被害救済制度の対象となり得ます。

選択肢の確認

1．動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは該当しない。：要件を満たす動物細胞由来製品も含まれます。
2．人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない。：遺伝子治療用製品も含まれます。
3．製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。：正答。感染症リスクを定期報告します。
4．再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同 意を得て使用するよう努めなければならない。：正答です。
5．医薬品副作用被害救済制度の対象ではない。：救済給付の対象となり得ます。

覚えるポイント

加工細胞＋遺伝子治療が再生医療等製品。感染症定期報告と説明・同意が重要です。