111Q071｜第111回 薬剤師国家試験 過去問

正答

1

この問題のポイント

医薬品医療機器等法では、薬局の実地管理を担う管理者を、その薬局で薬事実務に従事する薬剤師から定めます。

解説

薬局開設者が薬剤師である場合は原則として自ら実地に管理し、他の薬剤師を管理者に指定することもできます。開設者が薬剤師でない場合は、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師から管理者を指定しなければなりません。したがって管理者には薬剤師資格が必要です。一方、開設者は個人・法人を問わず薬剤師に限定されません。製造販売業の安全管理・品質保証の責任者には省令上の職歴や能力等の要件がありますが、職名だけを理由に一律に薬剤師資格が必要とはされません。

選択肢の確認

1．薬局の管理者：正答。薬局で薬事実務に従事する薬剤師から指定します。
2．薬局の開設者：薬剤師でない個人や法人も開設許可を受けられます。
3．医薬品製造販売業者の安全管理責任者：所定の資格・経験要件はありますが、必ず薬剤師とはされていません。
4．医薬品製造販売業者の品質保証責任者：品質保証業務上の要件を満たす者であり、薬剤師に限定されません。
5．医薬品製造販売業者の医薬情報担当者：MRに薬剤師免許は法定要件ではありません。

覚えるポイント

「薬局の開設者」と「薬局の管理者」を区別し、薬剤師でなければならないのは管理者です。