38PM45｜第38回 臨床工学技士国家試験 過去問

正答

1

この問題のポイント

この問題では、医薬品医療機器等法における医療機器のリスク分類が問われています。

高度管理医療機器は、不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的高く、生命や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある医療機器です。

小項目の正誤は次のように整理します。

• ａ：正しい
• ｂ：正しい
• ｃ：誤り
• ｄ：誤り
• ｅ：誤り

したがって、ａ、ｂを含む選択肢1が正答です。

解説

医療機器は、人体に及ぼすリスクに応じて分類されます。代表的には、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分けて考えます。

輸液ポンプは、薬液や輸液を設定流量で患者へ投与する装置です。流量異常、閉塞、フリーフロー、設定ミスなどが起こると、薬剤の過量投与や投与不足に直結します。特に昇圧薬、鎮静薬、抗不整脈薬、インスリンなどでは患者への影響が大きいため、高度管理医療機器として扱われます。

除細動器は、心室細動や無脈性心室頻拍などに対して電気ショックを与える生命維持に直結する治療機器です。出力異常、同期不良、通電不能などは重大な危険につながるため、高度管理医療機器です。

一方、電子内視鏡、血液加温器、電動式低圧吸引器は重要な医療機器ですが、この設問で高度管理医療機器として選ぶ組合せには含まれません。

ひっかけポイント
「医療現場で重要な機器」だからすべて高度管理医療機器、というわけではありません。生命維持や薬剤投与、電気治療など、異常時のリスクの大きさで整理します。

臨床工学技士としての注意点
高度管理医療機器は、使用前点検、定期点検、使用中点検、アラーム確認、保守履歴管理が特に重要です。輸液ポンプと除細動器は、臨床工学技士が安全管理に深く関わる代表的な機器です。

選択肢の確認

1．正しい。
選択肢1はａ、ｂの組合せです。輸液ポンプと除細動器はいずれも高度管理医療機器に該当します。

2．誤り。
選択肢2はａ、ｅの組合せです。ａの輸液ポンプは高度管理医療機器ですが、ｅの電動式低圧吸引器はこの設問で高度管理医療機器として扱いません。

3．誤り。
選択肢3はｂ、ｃの組合せです。ｂの除細動器は高度管理医療機器ですが、ｃの電子内視鏡はこの設問で高度管理医療機器として扱いません。

4．誤り。
選択肢4はｃ、ｄの組合せです。電子内視鏡と血液加温器は、この設問で高度管理医療機器として選ぶ組合せではありません。

5．誤り。
選択肢5はｄ、ｅの組合せです。血液加温器と電動式低圧吸引器は、この設問で高度管理医療機器として選ぶ組合せではありません。

覚えるポイント

• 高度管理医療機器は、異常時に人体への重大なリスクがある医療機器です。
• 輸液ポンプは高度管理医療機器です。
• 除細動器は高度管理医療機器です。
• 医療機器分類では、重要性だけでなく人体へのリスクで考えます。
• 高度管理医療機器は、保守点検と使用中の安全確認が特に重要です。