39PM3｜第39回 臨床工学技士国家試験 過去問

正答

3

この問題のポイント

この問題では、医薬品医療機器等法の目的に含まれる内容を判定します。

医薬品医療機器等法は、医薬品、医療機器、再生医療等製品などの品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生上の危害発生を防止するための法律です。

解説

医薬品医療機器等法は、正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。臨床工学技士にとっては、医療機器の製造販売、承認、添付文書、安全対策、不具合報告などと関係します。

小項目を確認します。

• ａ．指定薬物の規制
  医薬品医療機器等法の目的に含まれます。

• ｂ．産業廃棄物の適正な処理
  これは廃棄物処理に関する法制度の領域であり、医薬品医療機器等法の主目的ではありません。

• ｃ．毒物・劇物の保健衛生上の規制
  これは主に毒物及び劇物取締法の領域です。

• ｄ．医薬品・医療機器の研究開発促進
  医療上必要性の高い医薬品・医療機器などの研究開発促進も目的に含まれます。

• ｅ．再生医療製品の保健衛生上の危害発生の防止
  再生医療等製品の安全性確保と危害発生防止は、医薬品医療機器等法の重要な目的です。

したがって、正しい小項目は ａ、ｄ、ｅ であり、選択肢3が正答です。

ひっかけポイント
医療に関係する言葉が並んでいても、どの法律の目的かを分けて考えます。毒物・劇物は医薬品医療機器等法ではなく、毒物及び劇物取締法と結びつけます。

選択肢の確認

1．誤り。
選択肢1は ａ、ｂ、ｃ の組合せです。ｂとｃが医薬品医療機器等法の目的としては不適切です。

2．誤り。
選択肢2は ａ、ｂ、ｅ の組合せです。ｂが不適切で、ｄが含まれていません。

3．正しい。
選択肢3は ａ、ｄ、ｅ の組合せです。いずれも医薬品医療機器等法の目的に含まれます。

4．誤り。
選択肢4は ｂ、ｃ、ｄ の組合せです。ｂとｃが不適切で、ａとｅが含まれていません。

5．誤り。
選択肢5は ｃ、ｄ、ｅ の組合せです。ｃが不適切で、ａが含まれていません。

覚えるポイント

• 医薬品医療機器等法は、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保する法律です。
• 指定薬物の規制も目的に含まれます。
• 毒物・劇物は、主に毒物及び劇物取締法と関連します。