39PM4｜第39回 臨床工学技士国家試験 過去問

正答

1

この問題のポイント

この問題では、治験の倫理性とGCPの基本事項が問われています。

治験では、被験者の自由意思、十分な説明、文書による同意、安全性の確保が重要です。参加を拒否しても不利益を受けないことを説明する必要があります。

解説

治験は、新薬などの承認申請に必要な有効性・安全性を確認するため、人を対象に行われる臨床試験です。

小項目を確認します。

• ａ．治験参加を拒否すると不利益がありうると説明する。
  これは不適切です。治験参加は自由意思に基づくものであり、参加を拒否しても診療上の不利益を受けないことを説明します。

• ｂ．第4相試験（市販後調査）は免除されている。
  これは不適切です。市販後にも実臨床での安全性や有効性を確認する調査が重要です。免除されていると一般化するのは適切ではありません。

• ｃ．文書による被験者の同意を得た上で実施する。
  これは適切です。インフォームドコンセントは文書で取得します。

• ｄ．GCP（Good Clinical Practice）に準拠する。
  これは適切です。治験は倫理性、科学性、信頼性を確保するためGCPに従って実施します。

• ｅ．新薬の承認申請を目的に実施する。
  これは適切です。治験は承認申請に必要なデータを得る目的で実施されます。

したがって、適切でない小項目は ａ、ｂ であり、選択肢1が正答です。

ひっかけポイント
治験では「参加しないと不利益がある」と感じさせてはいけません。自由意思と同意撤回の自由が重要です。

選択肢の確認

1．正答。適切でない小項目の組合せです。
選択肢1は ａ、ｂ の組合せです。ａは被験者の自由意思に反し、ｂは市販後調査を免除とする点が不適切です。

2．誤り。
選択肢2は ａ、ｅ の組合せです。ａは不適切ですが、ｅは治験の目的として適切です。

3．誤り。
選択肢3は ｂ、ｃ の組合せです。ｂは不適切ですが、ｃは適切です。

4．誤り。
選択肢4は ｃ、ｄ の組合せです。どちらも治験の実施において適切な内容です。

5．誤り。
選択肢5は ｄ、ｅ の組合せです。どちらも治験の説明として適切です。

覚えるポイント

• 治験参加は自由意思に基づきます。
• 参加拒否や同意撤回によって不利益を受けてはいけません。
• 治験は文書同意を得て、GCPに準拠して実施します。
• 新薬承認後も、市販後の安全性確認が重要です。