68AM001｜第68回 臨床検査技師国家試験 過去問

正答

3（ISO 15189）

この問題のポイント

臨床検査室そのものの品質管理と検査能力を一体として求める国際規格を、似た番号の規格から見分ける問題です。

解説

国際標準化機構（ISO）のISO 15189は、臨床検査室に対する「品質」と「能力」の要求事項を定めた規格です。単に手順書が整っているかを見るだけではなく、職員の力量、設備・試薬、検査法の妥当性、内部精度管理・外部精度評価、結果報告などを通して、患者に信頼できる検査結果を提供できるかを扱います。また、採取・搬送などの検査前プロセス、測定を行う検査プロセス、結果の確認・報告を行う検査後プロセスまでが対象です。したがって「臨床検査室の品質と能力」という問題文に最も直接対応するのはISO 15189です。番号だけでなく、誰を対象に何を保証する規格かで整理すると混同しません。

選択肢の確認

1．誤り。ISO 9001は業種を限定しない品質マネジメントシステムの一般規格であり、臨床検査室の技術的能力に特化した規格ではありません。
2．誤り。ISO 13485は医療機器を設計・製造する組織などの品質マネジメントシステムを対象とし、臨床検査室自体の能力を認定する規格ではありません。
3．正しい。ISO 15189は臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定め、検査前から検査後までを含む検査サービス全体を対象とします。
4．誤り。ISO/IEC 17025は試験所・校正機関一般の能力に関する規格です。臨床検査室に特化して患者診療との関係まで扱うのはISO 15189です。
5．誤り。ISO 22870は臨床現場即時検査（POCT）の品質と能力に関する要求事項で、ISO 15189と組み合わせて用いられる規格です。

覚えるポイント

• 臨床検査室の品質と能力はISO 15189です。
• 医療機器の品質管理はISO 13485、一般の試験所・校正機関はISO/IEC 17025です。
• 臨床現場即時検査（POCT）はISO 22870です。