114B015｜第114回 歯科医師国家試験 過去問

正答

e

この問題のポイント

歯磨剤は含有成分と標榜する効能によって分類されます。う蝕予防の有効成分であるフッ化物を1,000 ppmF含む薬用歯磨剤は医薬部外品です。

解説

フッ化物配合歯磨剤は、フッ化ナトリウム、モノフルオロリン酸ナトリウム、フッ化第一スズなどを有効成分として配合した薬用歯みがき類です。再石灰化の促進、脱灰の抑制、歯質の耐酸性向上などにより、むし歯の発生と進行を予防します。

日本では、薬用成分を含み承認された薬用歯みがき類は医薬部外品に属します。一方、基本成分だけで清掃や口腔内を爽快にすることを主目的とする歯磨剤は化粧品に分類されます。濃度1,000 ppmFという数値はフッ化物イオンの濃度を表し、製品分類の判定では有効成分と承認効能に着目します。

選択肢の確認

a．医薬品
誤り。設問のフッ化物配合歯磨剤は、疾病の治療を主目的とする医薬品ではなく、医薬部外品に分類されます。

b．化粧品
誤り。薬用成分によるう蝕予防効能を承認されたフッ化物配合歯磨剤は化粧品歯磨剤とは区別されます。

c．医療機器
誤り。歯ブラシなどの用具とは異なる薬用歯磨剤で、医療機器には属しません。

d．衛生用品
誤り。一般的な用途の表現であり、設問が問う法的な製品分類ではありません。

e．医薬部外品
正しい。1,000 ppmFのフッ化物を配合し、う蝕予防効能をもつ薬用歯磨剤は医薬部外品です。

覚えるポイント

• フッ化物配合の薬用歯磨剤＝医薬部外品です。
• フッ化物は脱灰抑制と再石灰化促進によりう蝕を予防します。
• 化粧品歯磨剤と薬用歯磨剤は、有効成分と標榜効能で区別します。