110Q052｜第110回 薬剤師国家試験 過去問

正答

2

この問題のポイント

透析用剤では細菌由来の発熱性物質の混入管理が重要で、日本薬局方のエンドトキシン試験法が適用されます。

解説

エンドトキシンはグラム陰性菌の外膜に由来するリポ多糖で、体内へ入ると発熱、炎症反応、血圧低下などを起こし得ます。大量の透析液を用いる透析療法では水系の微生物学的品質が患者安全に直結するため、透析用剤にはエンドトキシン限度が設定され、カブトガニ血球抽出成分を利用する試験法などで確認します。ほかの試験法はアルコール製剤、制酸剤、固形製剤など別の性質を評価します。

選択肢の確認

1．アルコール数測定法：エタノールを含む製剤のアルコール量を測る試験です。
2．エンドトキシン試験法：正答。透析用剤の発熱性物質の管理に適用されます。
3．重金属試験法：重金属不純物を限度内に管理する試験で、本問の該当法ではありません。
4．制酸力試験法：胃酸を中和する制酸剤の能力を評価します。
5．溶出試験法：錠剤・カプセル剤などからの薬物溶出を評価する試験です。

覚えるポイント

透析用剤と注射剤では、微生物由来のエンドトキシン管理が重要です。溶出試験は主に経口固形製剤と対応させます。