111Q284｜第111回 薬剤師国家試験 過去問

7 歳男児。身長 124 cm、体重 25 kg。母親によると、患児は食後に「喉が 熱い感じがする」と訴えることが多く、夜間に咳き込んだり、胸をさする仕草をみ せたりすることがある。また、酸っぱいものを吐き戻すことがあり、体重減少はな いが、食欲が少し落ちているとのこと。医師の診察により逆流性食道炎と診断さ （注））が処方 れ、ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩の細粒剤（アルタット細粒 20％ されることになった。 本処方製剤には苦味のある有効成分が含まれている。患児及び母親への服薬指導 を実施する際、処方された細粒剤とそのカプセル剤の製剤及び薬物動態を確認し、 以下の情報を得た。 ⑴ 生物学的同等性試験（健康成人男子へのクロスオーバー単回 75 mg 経口投与） ※ ※評価パラメーターである AUC 及び Cmax について統計解析を行った結果、 AUC 及び Cmax は対数正規分布し、絶食時及び食後のいずれの場合も判定基準で ある log（0.80）～ log（1.25） の範囲内であった。 ⑵ 有効成分の原末及びカプセル剤を経口投与した後の血漿中濃度及び薬物動態パ ラメーターの比較（健康成人5 名） AUC Cmax Tmax T1/2 製 剤 （ng/mL） （h） （h） （ng・h/mL） 原 末 2302 ± 170 431 ± 20 1.4 ± 0.2 2.72 ± 0.16 カプセル剤 1865 ± 178 237 ± 17 3.0 ± 0.3 4.05 ± 0.29 （Mean±S.E, n＝5） ⎧ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ⎩ ⎫ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ⎭ 注：アルタット細粒 20％の組成及び特性 ・有効成分：ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩 200 mg/g ・添加物：結晶セルロース（粒）、ヒドロキシプロピルセルロース、 エチルセルロース、クエン酸トリエチル、タルク、 D-マンニトール、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、 アセスルファムカリウム、含水二酸化ケイ素、香料 ・特性： 日本薬局方一般試験法「製剤の粒度の試験法」により試験すると き、18 号（850 μm）ふるい及び 30 号（500 μm）ふるいを全量 通過した。 処方された細粒剤に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。