35PM45｜第35回 臨床工学技士国家試験 過去問

正答

5

公式正答は 5 です。正答内容は 医療法 です。

この問題のポイント

医療機器安全管理責任者の配置義務は、医療法で定められている。他の法律ではこの責任者の配置義務は定められていない。

解説

医療法（医療法施行規則）は、医療機関における医療機器安全管理責任者の配置を義務付けています。医薬品医療機器等法は医療機器の品質や安全性の確保を定める法律ですが、責任者の配置義務は定めていません。労働安全衛生法は労働災害の防止を目的とし、臨床工学技士法は臨床工学技士の資格や業務範囲を定める法律です。製造物責任法は製造物の欠陥による損害責任を定めるもので、医療機器の責任者配置とは無関係です。したがって、正解は医療法です。

選択肢の確認

選択肢1：医薬品医療機器等法

正答ではありません。 医薬品医療機器等法は医療機器の品質や安全性の確保を定めるが、医療機器安全管理責任者の配置義務は定めていない。

選択肢2：労働安全衛生法

正答ではありません。 労働安全衛生法は労働災害の防止を目的とする法律であり、医療機器安全管理責任者の配置義務は定めていない。

選択肢3：臨床工学技士法

正答ではありません。 臨床工学技士法は臨床工学技士の資格や業務範囲を定める法律であり、医療機器安全管理責任者の配置義務は定めていない。

選択肢4：製造物責任法

正答ではありません。 製造物責任法は製造物の欠陥による損害責任を定める法律であり、医療機器安全管理責任者の配置義務は定めていない。

選択肢5：医療法

正答です。 医療法は医療機器安全管理責任者の配置を義務付ける法律であり、正答となる。

覚えるポイント

• 医療法は医療機関の運営に関する法律であり、医療機器安全管理責任者の配置義務も含まれる。
• 医療機器安全管理責任者の配置義務は医療法で定められ、他の法律では定められていない。
• 医療法と医療法施行規則をセットで覚えると、責任者配置の根拠が明確になる。