36PM88｜第36回 臨床工学技士国家試験 過去問

正答

4

公式正答は 4 です。正答内容は 生体と接触する面積で分類される。 です。

この問題のポイント

医療機器の生物学的安全性評価では、生体との接触の性質・部位と接触期間を分類軸にします。接触面積は曝露量やリスクに影響し得ますが、ISO 10993-1における機器分類の独立した軸ではありません。

解説

ISO 10993-1に基づく生物学的評価では、医療機器をまず生体との接触の性質・部位、すなわち表面接触機器、体内と体外を連結する機器、体内植込み機器などに分類し、さらに接触期間で分類します。接触面積は材料由来成分への曝露量やリスクの評価には関係しますが、接触部位・接触期間と並ぶ標準的な分類軸ではないため、選択肢4が誤りです。

感作性と細胞毒性は、生物学的安全性評価で検討する代表的な評価項目です。ただし、すべての医療機器に新たな試験を一律実施するという意味ではありません。接触分類、材料の性質、既存データ、化学的キャラクタリゼーションなどを踏まえたリスク評価により、各試験の要否や代替根拠を判断します。

選択肢の確認

選択肢1：感作性試験を行う。

正答ではありません（記述は正しい）。 感作性は生物学的安全性評価で検討する代表的項目です。実際の試験実施は接触分類や既存情報を含むリスク評価に基づいて決め、一律必須とはしません。

選択肢2：細胞毒性試験を行う。

正答ではありません（記述は正しい）。 細胞毒性も材料の生物学的影響を調べる代表的評価項目です。ただし、全機器へ機械的に実施するのではなく、リスク評価に応じて要否を判断します。

選択肢3：生体と接触する時間で分類される。

正答ではありません（記述は正しい）。 接触期間は一時的接触、短・中期的接触、長期的接触などを区別する標準的な分類軸であり、必要な生物学的評価項目の検討に用います。

選択肢4：生体と接触する面積で分類される。

正答（誤っている記述）です。 接触面積は曝露量やリスクの大きさを評価する際には考慮し得ますが、ISO 10993-1で接触部位・接触期間と並ぶ機器分類の軸ではありません。

選択肢5：生体と接触する部位で分類される。

正答ではありません（記述は正しい）。 生体との接触の性質・部位は、表面接触、体内と体外を連結、体内植込みなどを区別する標準的な分類軸であり、評価計画の基礎になります。

覚えるポイント

• 分類の中心は、生体との接触の性質・部位と接触期間です。
• 接触面積はリスクに影響し得ますが、標準的な機器分類の独立した軸ではありません。
• 感作性・細胞毒性を含む評価項目は、リスク評価に基づいて要否を判断します。