35PM88｜第35回 臨床工学技士国家試験 過去問

正答

1

公式正答は 1 です。正答内容は 接触面積による分類 です。

この問題のポイント

医療機器・材料の生物学的安全性評価では、患者との接触の性質・部位と接触期間が標準的な分類軸です。接触面積は曝露量や抽出条件へ影響し得ますが、本問が問う分類軸には含まれません。

解説

ISO 10993-1/JISに基づく生物学的評価では、医療機器を非接触、皮膚・粘膜・損傷表面、組織・骨・血液などの接触性質・部位と、一時的・短中期・長期などの接触期間で整理し、材料特性、製造残留物、溶出物、臨床使用条件などを含むリスク評価から必要な評価項目を選びます。

溶出物・化学的特性評価、物理的・機械的特性、生物学的試験は安全性評価を構成し得ます。ただし、細胞毒性や感作性を含むすべての試験を全機器へ一律に実施するわけではなく、リスクに応じて選択します。接触面積はこの標準的な「分類軸」ではありません。一方、体内曝露量の推定、抽出液調製時の表面積/液量比などでは面積が考慮され得るため、安全性評価に一切使われないと一般化しません。

選択肢の確認

選択肢1：接触面積による分類

正答（記述は誤りまたは非該当）です。 標準的な機器分類は接触の性質・部位と接触期間で行い、接触面積は本問の分類軸ではありません。ただし曝露評価等には影響し得ます。

選択肢2：接触期間による分類

正答ではありません（記述は正しい/該当）。 接触期間は一時的、短中期、長期などに区分し、生物学的リスクと必要な評価項目を考える標準的な分類軸です。

選択肢3：溶出物試験

正答ではありません（記述は正しい/該当）。 材料や製造工程から溶出し得る化学物質を同定・評価することは、患者曝露と毒性リスクを見積もる上で重要です。

選択肢4：物性試験

正答ではありません（記述は正しい/該当）。 強度、耐久性、摩耗、表面性状などの物理的・機械的特性は、意図した使用での安全性評価に含まれ得ます。

選択肢5：生物学的試験

正答ではありません（記述は正しい/該当）。 細胞毒性、感作性、刺激性などはリスクに応じて検討する生物学的評価項目です。すべてを一律実施するのではなく評価計画で選択します。

覚えるポイント

• ISO 10993-1の標準的分類軸は接触の性質・部位と接触期間。
• 生物学的試験項目は機器・材料・曝露条件のリスクに応じて選ぶ。
• 接触面積は分類軸でなくても、曝露量や抽出条件へ影響し得る。