36PM45|第36回 臨床工学技士国家試験 過去問
医薬品医療機器等法の医療機器の人体に及ぼすリスク分類で、高度管理医療機器はどれか。 a.輸液ポンプ b.除細動器 c.人工呼吸器 d.MR 装置 e.X 線 CT 装置
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正解: 1
正答
1
公式正答は 1 です。正答内容は a、b、c です。
この問題のポイント
医療機器の人体へのリスクに基づく分類はクラスI〜IVで、高度管理医療機器はクラスIII・IVに対応します。本問では、機器群全体を一括りにせず、各一般的名称の分類を判定します。
解説
人体へのリスクに応じて、一般医療機器はクラスI、管理医療機器はクラスII、高度管理医療機器はクラスIII・IVに対応します。
本問の一般的名称では、a輸液ポンプ、b除細動器、c人工呼吸器が高度管理医療機器です。一方、d MR装置とe X線CT装置は管理医療機器です。したがって真の組合せはa、b、cです。「生命維持に関係する機器はすべて高度管理」「画像診断機器はすべて管理」といった包括的な判断はせず、個別の一般的名称で確認する必要があります。
各肢の最終判定は、a:正しい、b:正しい、c:正しい、d:誤り、e:誤りです。
選択肢の確認
選択肢1:a、b、c
正答です。 輸液ポンプ、除細動器、人工呼吸器は、本問の一般的名称でいずれも高度管理医療機器に分類されます。
選択肢2:a、b、e
正答ではありません。 aとbは高度管理医療機器ですが、eのX線CT装置は管理医療機器なので、三つの組合せは成立しません。
選択肢3:a、d、e
正答ではありません。 aの輸液ポンプは高度管理医療機器ですが、dのMR装置とeのX線CT装置は管理医療機器です。
選択肢4:b、c、d
正答ではありません。 bとcは高度管理医療機器ですが、dのMR装置は管理医療機器なので該当しません。
選択肢5:c、d、e
正答ではありません。 cの人工呼吸器は高度管理医療機器ですが、dとeは管理医療機器です。
覚えるポイント
- 一般医療機器=クラスI、管理医療機器=クラスII、高度管理医療機器=クラスIII・IV。
- 本問では輸液ポンプ・除細動器・人工呼吸器が高度管理医療機器。
- 分類は「生命維持機器」「画像診断機器」と一括りにせず、個別の一般的名称で確認する。
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