116E5｜第116回 医師国家試験 過去問
社会医学・医療システム臨床研究・EBMEBM・情報リテラシー
外来を受診する全身性エリテマトーデス患者を対象に、診療内容と生活の質〈QOL〉の関係を明らかにするための研究を行いたい。患者が外来を受診する際、5分程度で回答できる無記名アンケートの実施を考えている。採血など侵襲のある行為は伴わない。 誤っているのはどれか。
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正解: d
正解
- d 所属長の了承を得れば、倫理審査委員会への申請は不要である。
解説
外来患者を対象に、診療内容とQOLの関係を調べる無記名アンケート研究は、侵襲がなくても人を対象とする医学研究に当たります。
そのため、研究実施前に倫理審査委員会の審査を受けるのが原則であり、所属長の了承だけでは不十分です。
各選択肢の検討
a 個人情報の保護に注意を払う。
適切です。無記名であっても、回答内容から個人が推測されないよう配慮が必要です。b ヘルシンキ宣言に則って行う。
適切です。人を対象とする医学研究の基本原則です。c 患者の診療に関与しない看護師がアンケートを回収する。
適切です。診療担当者が直接回収すると、患者が断りにくくなるため、自由意思を確保する配慮として妥当です。d 所属長の了承を得れば、倫理審査委員会への申請は不要である。
誤りです。侵襲がなくても、研究として行う以上、倫理審査が必要です。e 患者が協力を拒否しても不利益を被ることがないよう配慮する。
適切です。参加は自由意思であり、拒否によって診療上の不利益があってはなりません。
覚えるポイント
- 侵襲がない研究でも倫理審査は必要です。
- 自由意思の確保と個人情報保護は研究倫理の基本です。