117E16｜第117回 医師国家試験 過去問

正解

c データの収集・解析方法の計画

研究開始前に必要なこと

人を対象とする介入研究では、まず研究計画書を作成し、その内容について倫理審査委員会の承認を受ける必要があります。

研究計画書には、少なくとも次のような内容を明確にしておきます。

• 研究目的
• 対象者の選定基準
• 介入内容
• 収集するデータの内容
• データの収集方法と解析方法
• 安全性への配慮
• 同意取得の方法

したがって、倫理審査前に行うべきことは、データの収集・解析方法を計画することです。

なぜ他の選択肢は誤りか

倫理審査の承認前には、研究対象者に対する実際の介入や募集、同意取得などの研究実施行為は行いません。
まずは計画を作り、その妥当性と倫理性を審査してもらうことが先です。

各選択肢の整理

• a インフォームドコンセントの取得
  誤りです。倫理審査で承認された研究計画に基づいて、その後に行います。

• b 研究参加希望者の適格性の判定
  誤りです。対象者の組み入れや除外基準は事前に計画しますが、個々の参加希望者の適格性判定は承認後に行います。

• c データの収集・解析方法の計画
  正しいです。倫理審査の前に、研究計画書の中で明確にしておく必要があります。

• d 研究協力者への謝金の支払い
  誤りです。謝金の取り扱いも計画書に記載しますが、実際の支払いは研究実施段階の事項です。

• e 治験薬剤の投与
  誤りです。倫理審査前に行うことはできません。

国試での判断軸

この種の問題では、計画段階で行うことと、承認後に実施することを区別するのがポイントです。

• 承認前
  研究計画の作成
• 承認後
  同意取得、対象者登録、介入、データ収集開始

覚えるポイント

介入研究では、まず研究計画書の作成と倫理審査です。
実際の研究実施行為は、そのあとになります。