117B22｜第117回 医師国家試験 過去問

正解

e 被験者への説明と同意文書の取得

判断のポイント

臨床研究への参加同意は、被験者本人に十分な説明を行い、そのうえで同意文書を取得して初めて成立します。
これがインフォームド・コンセントの基本です。

この問題では、
倫理委員会の承認 と 被験者本人の同意 を分けて考えられるかがポイントです。

各選択肢の検討

a 研究に用いる薬物の服用

誤りです。
薬を飲んだからといって、正式な同意取得が成立したことにはなりません。

b 研究を行う主治医の同意

誤りです。
必要なのは主治医の同意ではなく、被験者本人の同意 です。

c 研究施設の倫理委員会の承認

誤りです。
倫理委員会の承認は研究開始に必要ですが、本人同意の代わりにはなりません。

d 施設のホームページでの公示

誤りです。
公示だけでは個別の同意取得とは言えません。

e 被験者への説明と同意文書の取得

正しいです。
これが、試験参加に関する正式な同意取得です。

ひっかけポイント

国試では、

• 倫理委員会の承認
• 被験者のインフォームド・コンセント
  を混同させる問題がよく出ます。

前者は研究実施の条件、後者は参加者個人の同意です。
この2つは別物として整理することが大切です。

まとめ

ランダム化比較試験への参加について、同意取得が成立したとみなされるのは
e 被験者への説明と同意文書の取得 です。