109Q144｜第109回 薬剤師国家試験 過去問

正答

1・5

この問題のポイント

特定用途医薬品の指定要件を、希少疾病用医薬品や緊急承認の要件と混同しないように整理します。

解説

特定用途医薬品は、小児の疾病や薬剤耐性菌による感染症など、厚生労働大臣が指定する特定の区分に属する疾病の診断・治療・予防用途を対象とします。指定には、その用途の需要が著しく充足されていないことと、承認された場合に特に優れた使用価値を有することが必要です。対象患者が国内5万人未満という患者数要件は希少疾病用医薬品の考え方です。また既承認薬と作用機序が異なることや、感染症拡大時の緊急使用であること自体は特定用途医薬品の指定要件ではありません。

選択肢の確認

1．製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を 有すること。：正答。医療上の有用性が高いことが指定要件です。
2．その用途に係る対象者が我が国で5 万人未満であること。：国内患者数5万人未満は希少疾病用医薬品の指定要件で、特定用途ではありません。
3．その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明ら かに異なる物であること。：作用機序の相違は必須の指定要件ではありません。
4．その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。：緊急時の必要性は緊急承認制度の観点で、特定用途の必須要件ではありません。
5．その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、そ の用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。：正答。指定区分に属し、医療ニーズが著しく満たされていないことが必要です。

覚えるポイント

特定用途は「指定された用途区分」「著しい未充足ニーズ」「特に優れた使用価値」の三点で整理します。