111Q345｜第111回 薬剤師国家試験 過去問
病院に勤務する薬剤師が治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）として治験に参画することになった。この薬剤師が行う業務として、 適切なのはどれか。２つ選べ。
2つ選択
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正解: 4・5
正答
4・5
この問題のポイント
CRCは被験者と治験チームの調整役として、同意説明を補助し、来院・検査・治験薬等のスケジュールを管理します。
解説
CRCは治験責任・分担医師の指示とGCPに基づき、候補患者対応、同意説明の補助、被験者からの相談対応、来院・検査・投薬スケジュール管理、症例報告書作成支援、モニタリング・監査対応、関係部署との調整等を行います。最終的な同意取得と医学的判断は治験責任・分担医師が担います。治験実施計画書は治験依頼者等が作成し、CRCが単独で作成するものではありません。GLPは非臨床安全性試験の基準で、その試験を病院CRCが実施する業務ではありません。治験審査委員会は独立して治験実施の倫理性・科学性を審査し、CRCが委員として可否を決める役割とは区別されます。
選択肢の確認
1．治験実施計画書を作成する。：治験依頼者等の責務で、CRCの中心業務ではありません。
2．GLP（Good Laboratory Practice）に準拠して安全性に関する試験を実施する。：非臨床試験の業務です。
3．治験審査委員会において、治験実施の可否について判断する。：IRBの独立した審査業務です。
4．治験責任医師による同意説明の補助を行う。：正答。理解を支援します。
5．被験者の来院スケジュール管理を行う。：正答。プロトコル遵守を支えます。
覚えるポイント
CRC＝被験者支援＋日程調整＋データ・文書支援。医学判断と最終同意は医師です。