75AM10｜第75回 診療放射線技師国家試験 過去問

正答

3

この問題のポイント

この設問では、次の知識を判断の軸にします：医療機器は一般・管理・高度管理に分類されます。

解説

薬機法ではリスクにより一般・管理・高度管理医療機器へ分類します。再生医療等製品は別区分で、プログラム医療機器も診断・治療目的なら対象です。特定保守管理医療機器は適切な保守を要する機器です。

選択肢の確認

1

1．再生医療等製品は医療機器に含まれる。

判定：正答ではない（記述は誤り）。 再生医療等製品は医療機器とは別区分です。

2

2．添付文書の記載事項は規定されていない。

判定：正答ではない（記述は誤り）。 添付文書の記載事項は法令で定められます。

3

3．「一般医療機器」
「管理医療機器」
「高度管理医療機器」に分類されている。

判定：正答（記述は正しい）。 一般・管理・高度管理の3区分が正しい分類です。

4

4．「特定保守管理医療機器」は特定の条件下で保守管理が免除されるものをい
う。

判定：正答ではない（記述は誤り）。 特定保守管理は保守免除でなく、専門的保守が必要な機器です。

5

5．疾病の診断・治療を目的としたプログラム（ソフトウェア）は医療機器に該当
しない。

判定：正答ではない（記述は誤り）。 診断・治療プログラムも要件を満たせば医療機器です。

覚えるポイント

• 医療機器は一般・管理・高度管理に分類されます。
• 特定保守管理医療機器は保守管理が特に必要な機器です。