74AM13|第74回 診療放射線技師国家試験 過去問
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で規定され ている医療機器の分類と装置の組合せで正しいのはどれか。
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正解: 1 または 2
正答
公式に許容される正答集合:1 または 2
この問題のポイント
医療機器のリスク分類と保守・設置管理上の区分を区別し、公式の代替正答をそのまま扱います。
解説
本問は公式発表により、1だけでなく2を選んだ場合も正解として採点されました。これは1と2を同時に選ぶ複数選択問題ではなく、許容される正答集合がそれぞれ単独の「1」または単独の「2」であるという意味です。クラスI〜IVは不具合時の人体リスクに基づく分類です。一方、特定保守管理医療機器は専門的な保守点検が必要な機器、設置管理医療機器は設置時の組立て・据付けに管理が必要な機器という別軸の区分です。
選択肢の確認
1
1.設置管理医療機器 移動型 X 線装置
判定:正答(記述は正しい)。 公式採点で単独の選択肢1が正答として認められた組合せです。移動型X線装置に対する告示上の取扱いを踏まえた正答肢です。
2
2.特定保守管理医療機器 X 線 CT 装置
判定:正答(記述は正しい)。 X線CT装置は適切な保守点検を必要とする特定保守管理医療機器であり、公式発表で単独の選択肢2も正答として認められました。
3
3.一般医療機器〈クラスⅠ〉 X 線撮影装置
判定:正答ではない(記述は誤り)。 X線撮影装置は人体へのリスクが極めて低いクラスIの一般医療機器ではなく、管理医療機器などとして扱われます。
4
4.管理医療機器〈クラスⅡ〉 放射線治療装置
判定:正答ではない(記述は誤り)。 放射線治療装置は高いリスクを伴う高度管理医療機器であり、クラスIIの管理医療機器という対応ではありません。
5
5.高度管理医療機器〈クラスⅢ、Ⅳ〉 超音波診断装置
判定:正答ではない(記述は誤り)。 一般的な超音波画像診断装置はクラスIIの管理医療機器で、クラスIII・IVの高度管理医療機器ではありません。
覚えるポイント
- 公式に許容される正答集合は「1」または「2」であり、「1・2を両方選ぶ」ではありません。
- クラス分類、特定保守管理、設置管理は別の分類軸として整理します。
掲載内容は受験学習用に編集しています。正式な正答・採点上の取扱いは、各試験実施機関の発表を優先してください。 情報の確認方法と訂正窓口は編集方針に掲載しています。 本サービスは診断・治療・臨床判断を目的とするものではありません。
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