77AM81｜第77回診療放射線技師国家試験過去問

医薬品医療機器等法における医療機器とクラス分類の組合せで正しいのはどれか。

解答・解説を見る

正解: 1

正答

この問題では、医薬品医療機器等法における医療機器のクラス分類が問われています。

正しい組合せは、MRI 装置クラスⅡです。

医療機器のクラス分類は、人体へのリスクの程度に応じて分類されます。

医療機器は、人体に及ぼすリスクに応じて、おおむね次のように分類されます。

画像診断装置の多くは、診断に用いる重要な機器ですが、体内に長期留置したり生命維持を直接担ったりする機器ではないため、クラスⅡに分類されるものが多くあります。

MRI 装置は、強い静磁場、傾斜磁場、RF パルスを用いる画像診断装置であり、医療機器分類では クラスⅡ として扱われます。

ひっかけポイント
放射線を使う装置や大型装置だからといって、すべてクラスⅢやクラスⅣになるわけではありません。
クラス分類は、装置の大きさではなく、人体へのリスクの程度に基づいて判断されます。

診療放射線技師に関係する装置では、画像診断装置、放射線治療装置、画像表示装置などが登場します。

国家試験では、装置名とクラス分類を単純に暗記するだけでなく、リスクの考え方も合わせて理解しておくと混乱しにくくなります。

1．正しい。
MRI 装置は、医薬品医療機器等法における医療機器分類で クラスⅡ に分類されます。

したがって、この組合せが正しいです。

2．誤り。
血管撮影装置は、選択肢のようにクラスⅢとして扱う組合せではありません。

画像診断用の X 線装置は、一般にクラスⅡとして整理されるものが多いです。

3．誤り。
超音波診断装置は、クラスⅠではありません。

診断に用いられる管理医療機器として扱われるため、クラスⅠとの組合せは誤りです。

4．誤り。
放射線治療装置は、患者へ治療線量を与えるため、高度な安全管理が必要な装置です。

ただし、この選択肢で示されたクラスⅣとの組合せは正しくありません。

5．誤り。
画像診断用ディスプレイは、クラスⅢではありません。

診断画像の表示に関わる重要な機器ですが、クラスⅢとの組合せは誤りです。