77PM81｜第77回診療放射線技師国家試験過去問

医療機器の品質管理で正しいのはどれか。

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正解: 4

正答

医療機器の品質管理では、受入試験、現状試験、不変性試験、日常点検の目的と実施時期を区別します。

新規の医療機器を設置したときには、臨床使用前に受入試験を行います。

医療機器の品質管理は、装置が安全かつ適切に機能していることを確認し、患者安全と検査品質を保つために行われます。

受入試験は、新規導入時や大規模更新時に、装置が仕様通りの性能を満たしているかを確認する試験です。装置を臨床使用する前に行い、基準となる性能データを得る意味もあります。

不変性試験は、装置性能が導入時や基準状態から変化していないかを定期的に確認する試験です。主に使用者側が日常的・定期的な品質管理として行います。

現状試験は、ある時点での装置性能の状態を確認する試験です。装置設置前ではなく、使用中の装置の状態把握や基準作成のために行われます。

日常点検は、始業点検だけでなく、終業点検や使用中の確認も含めて考える必要があります。

ひっかけポイント
「受入試験」は新規設置時、「不変性試験」はその後の性能維持確認です。
導入時と運用中の試験を分けて覚えます。

1．誤り。
不変性試験は、装置性能が一定に保たれているかを確認するために、使用者側が定期的に行う品質管理です。納入業者だけが行うものではありません。

2．誤り。
日常点検は始業点検だけではありません。使用前、使用中、使用後の確認や終業点検も含め、安全に使用できる状態かを確認します。

3．誤り。
現状試験は、装置の現在の性能状態を確認する試験です。機器設置前に行うものではありません。新規設置時には受入試験を行います。

4．正しい。
新規の機器設置時には、装置が仕様通りの性能を満たすかを確認するため、受入試験を実施します。臨床使用前の重要な品質管理です。

5．誤り。
医療機器安全管理責任者は、医師の資格が必須とは限りません。医療機器の安全管理に必要な知識や経験を有する者が担い、施設内で適切に配置されます。