114D028｜第114回 歯科医師国家試験 過去問

正答

d

この問題のポイント

歯科用コンポジットレジンは、医薬品医療機器等法上の**管理医療機器（クラスⅡ）**に分類されます。

解説

医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じてクラスⅠからⅣに分類されます。クラスⅠは一般医療機器、クラスⅡは管理医療機器、クラスⅢ・Ⅳは高度管理医療機器です。歯科充塡用コンポジットレジンは、歯の欠損部へ充塡し口腔内で機能させる歯科材料で、クラスⅡの管理医療機器に該当します。

医薬品のように薬理作用を主目的とするものではなく、医薬部外品でもありません。また、低リスクのクラスⅠや、生命・健康への重大な影響のおそれがより高いクラスⅢとして扱う材料でもありません。製品の一般的名称とリスク分類を対応させて覚えます。

選択肢の確認

a．医薬品
誤り。
コンポジットレジンは薬理作用を目的とする医薬品ではなく、歯科材料としての医療機器です。

b．医薬部外品
誤り。
衛生上の一定の目的をもつ医薬部外品ではなく、歯の修復に用いる医療機器です。

c．一般医療機器（クラスⅠ）
誤り。
不具合時のリスクが極めて低いクラスⅠではありません。

d．管理医療機器（クラスⅡ）
正しい。
歯科充塡用コンポジットレジンはクラスⅡの管理医療機器に分類されます。

e．高度管理医療機器（クラスⅢ）
誤り。
不具合時に生命・健康へ重大な影響を与えるおそれがあるクラスⅢには該当しません。

覚えるポイント

• コンポジットレジンはクラスⅡ・管理医療機器です。
• クラスⅠは一般、クラスⅡは管理、クラスⅢ・Ⅳは高度管理です。
• 歯科材料も医薬品医療機器等法上の医療機器に含まれます。