113F8｜第113回 医師国家試験 過去問
新しい薬剤Aの有効性を検証するためにランダム化比較試験〈RCT〉を行った。事前に行った症例数計算から得られた数の症例に対し、薬剤A又は標準治療薬をランダムに割り付けた。投薬は二重盲検で行い、死亡をエンドポイントにした研究期間終了後、生存曲線をKaplan-Meier法で作成し、intention to treat〈ITT〉による生存解析を行った。 手法と目的の組合せで正しいのはどれか。
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正解: c
正答
c 二重盲検——情報バイアスの防止
この問題のポイント
二重盲検は割付治療を知ることで生じる評価や行動の偏りを抑える。各手法が、計画・割付・評価・解析のどの段階を担うかを整理する。
解説
RCTでは、必要な効果差、ばらつき、有意水準、検出力などを設定して症例数を計算する。ランダム割付は既知・未知の予後因子を平均的に均衡させ、比較可能な群を作るために行う。ただし割付を事前に予測して対象を選べないようにする割付の隠蔽も重要である。二重盲検は患者と評価に関わる医療者等が治療群を知らないようにし、期待や先入観による治療・情報収集・評価の偏りを抑える。死亡という客観的評価項目でも、併用治療や追跡の仕方に影響し得る。Kaplan–Meier法は打ち切りを考慮して生存確率を推定する方法で、単独で交絡因子を調整する方法ではない。ITTは服薬遵守や治療変更の有無にかかわらず原則として最初の割付群で解析し、無作為化による比較可能性を保つ。
選択肢の確認
a 症例数計算——選択バイアスの防止
誤り。症例数計算は効果を検出できる確率や推定の精度を確保するために行う。症例の選び方による偏りを直接防ぐ手法ではない。
b ランダム割付——再現性の向上
誤り。ランダム割付の主目的は群間の背景因子を均衡させることで、研究の再現性自体を保証することではない。
c 二重盲検——情報バイアスの防止
正しい。割付を知ることによる観察・評価の偏りを抑えるため、情報バイアスの防止に役立つ。
d Kaplan-Meier法——交絡因子の補正
誤り。打ち切り例を扱いながら生存曲線を推定する。共変量を調整するにはCox回帰など別の方法を検討する。
e ITT——外的妥当性の担保
誤り。ITTは主に無作為化の利点を維持して解析上の偏りを抑える。対象集団や診療環境を超えた一般化可能性を自動的に保証しない。
覚えるポイント
症例数は検出力、無作為化は群の比較可能性、盲検化は評価の偏り、ITTは最初の割付を維持する。
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