46AM30｜第46回 第2種ME技術実力検定試験 過去問

正答

3

この問題のポイント

この問題では、医療情報分野のSaMD（医療機器プログラム）に該当するソフトウェアを見分けることが問われています。判断の軸は、そのソフトウェアが診断・治療・予防を目的とした医療機器としての機能を持つかどうかです。

解説

**SaMD（Software as a Medical Device）**とは、単独で配布され、パソコンやスマートフォン、既存の医療機器などにインストールして使うソフトウェアのうち、診断・治療・予防を目的とする医療機器としての機能を実現するものを指します。有効性・安全性についてソフトウェア単独で公的な審査・承認を受けます。

ここで重要なのは、「医療に関係するソフトウェア」がすべてSaMDになるわけではない点です。

• 単に記録・表示・検索・通知を行うだけのソフトウェアは、一般に医療機器プログラムには該当しません。
• 検査データなどをもとに診断や治療方針の判断に直接関わる結果を出すソフトウェアは、医療機器プログラムに該当します。

選択肢3は、検査データに基づいて腹膜透析の処方と治療スケジュールを立案します。これは患者の治療内容を決めることに直接関わるため、治療を目的とする医療機器としての機能を持つと判断できます。

ひっかけポイント
「医療現場で使う」「医療機器と通信する」だけではSaMDになりません。診断・治療・予防の判断に踏み込むかどうかで区別します。表示・記録・検索・通知にとどまるものは原則として該当しません。

選択肢の確認

1．病院内にある医療機器それぞれについて保守点検の時期を通知するソフトウェア
誤り。
これは機器管理を助ける通知の機能にとどまり、患者の診断・治療・予防を目的としていません。医療機器プログラムには該当しません。

2．輸液ポンプの操作パネルに輸液の進捗状況やエラーの状態を表示するソフトウェア
誤り。
これは輸液ポンプという機器に組み込まれて状態を表示するソフトウェアです。単独で配布される医療機器プログラム（SaMD）ではありません。

3．検査データに基づいて、腹膜透析の処方と治療スケジュールを立案するソフトウェア
正しい。
検査データから治療の処方やスケジュールを立案するため、治療を目的とする医療機器としての機能を持ちます。医療機器プログラムに該当します。

4．症状を入力すると、医学事典を検索して疾患名の候補リストを提示するソフトウェア
誤り。
これは医学事典の検索結果を提示するだけで、医療機器としての診断を行うものではありません。一般に医療機器プログラムには該当しません。

5．医療機器から得たデータを患者が記録し、グラフとして閲覧できるようにするソフトウェア
誤り。
データの**記録・表示（グラフ化）**にとどまり、診断・治療・予防の判断は行いません。医療機器プログラムには該当しません。

覚えるポイント

• **SaMD（医療機器プログラム）**は、診断・治療・予防を目的とする医療機器としての機能を持つソフトウェア。
• 単なる記録・表示・検索・通知だけのソフトウェアは原則として該当しない。
• 機器に組み込まれたソフトウェアは、単独配布のSaMDとは区別する。
• 「治療の処方を立案する」など、医療判断に直接関わるものが該当する。