112B23｜第112回 医師国家試験 過去問

正答

d 研究の科学的妥当性の評価

この問題のポイント

IRBは研究対象者の権利・安全・福祉を守るため、研究計画の倫理性と科学的妥当性を独立して審査します。

解説

研究が安全に見えても、問いに答えられない方法であれば、対象者に負担をかける正当性がありません。そのため対象者の選び方、比較方法、評価項目、予定人数、危険と利益のバランス、説明文書などを科学的・倫理的な両面から確認します。

IRBは研究を実施する担当者そのものではありません。委員会は計画や実施状況を審査し、研究者が割付、診療上の評価、説明・同意取得などを責任を持って行います。研究を監視・審査する役割と、研究の実務を遂行する役割を区別します。

選択肢の確認

a 研究の効果判定
誤り。個々の対象者の治療効果判定や研究結果の解析は研究実施者側が担います。委員会は計画や継続の適切性を審査します。

b 研究の資金調達
誤り。資金調達は研究者や依頼者等の役割です。委員会は資金源や利益相反の適切性を評価します。

c 介入研究の比較群の割付
誤り。割付は計画された手順で研究実施側が行い、IRBはその方法が適切かを審査します。

d 研究の科学的妥当性の評価
正しい。科学的に妥当な設計かどうかも、研究対象者を保護するための審査事項です。

e 被験者への説明と同意の取得
誤り。同意は研究者等が説明して取得します。IRBは説明内容、文書、同意の手続きが適切かを審査します。

覚えるポイント

• 倫理性を確保するには科学的合理性も必要です。
• IRBは審査、研究者は説明・同意取得や研究実施を担います。