113E28｜第113回 医師国家試験 過去問
50歳の男性。肺腺癌のため通院中である。1年前に咳嗽が出現し、6か月前に精査を行い、切除不能のⅢ期肺腺癌と診断された。放射線治療と抗癌化学療法による標準治療を行った。新たな転移は認めないが、腫瘍の大きさが増大している。治験参加施設として治験への参加を提案することになった。 患者への説明として適切でないのはどれか。
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正解: b
正答
b 「途中で同意の撤回はできません」
この問題のポイント
治験参加への同意は、十分な説明を理解したうえでの自発的な判断です。一度同意しても、途中で撤回できます。
解説
治験は新しい治療の有効性・安全性を調べる研究であり、必ず利益が得られると保証できるものではありません。目的、方法、予想される利益と不利益、他の治療選択肢などを分かりやすく説明し、質問や家族との相談に必要な時間を確保します。
参加するかどうかは患者が自由に決められ、参加後にも撤回できます。参加を断ったり取りやめたりしても、本来受けられる診療を不当に制限されません。撤回時には安全のための診察や治療の調整について説明しますが、それを理由に参加を強制してはいけません。
選択肢の確認
a 「ご家族と相談されても結構です」
適切です。患者が希望すれば家族に相談できます。本人の意思決定を支える機会を確保します。
b 「途中で同意の撤回はできません」
正答。不適切です。同意は参加後も撤回でき、その権利を制限する説明は治験の倫理原則に反します。
c 「参加されるか、されないかは自由です」
適切です。参加は自由意思で決めるもので、治療への不安や医療者との関係を利用して強制しません。
d 「十分理解し、納得されてから参加してください」
適切です。内容を理解し納得したうえで同意する必要があります。理解の確認や質問への対応も重要です。
e 「参加されなくても不利益が生じることはありません」
適切です。不参加を理由として、本来受けられる診療や利益について不利な扱いを受けないことを説明します。
覚えるポイント
- 治験への参加は自由で、同意はいつでも撤回できます。
- 説明と同意は署名だけでなく、理解と自発性が必要です。
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