113E3｜第113回 医師国家試験 過去問

正答

c 第Ⅲ相試験

この問題のポイント

新薬開発の流れは、非臨床試験から第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相へ進みます。承認申請前の有効性・安全性の確認を担うのが第Ⅲ相試験です。

解説

非臨床試験で作用や毒性などを検討した後、人を対象とした臨床試験を行います。第Ⅰ相では主として安全性・忍容性・薬物動態、第Ⅱ相では対象疾患での有効性の探索や用量設定を検討します。

第Ⅲ相は、第Ⅱ相までに選ばれた用量・投与法を用いて、より多くの患者で有効性と安全性を検証する段階です。比較試験などの結果が承認申請の重要な根拠になります。製造販売後には、治験では捉えにくかった有害事象や長期使用時の情報も収集します。試験段階の名称と、研究の目的を対応させることが大切です。

選択肢の確認

a 第Ⅰ相試験
誤り。臨床開発の初期段階で、安全性・薬物動態などを主に調べます。抗癌薬などでは患者を対象とすることもあります。

b 第Ⅱ相試験
誤り。患者で有効性を探索し、適切な用量や投与法を検討する段階です。通常は検証的な第Ⅲ相が続きます。

c 第Ⅲ相試験
正しい。より多数の患者で有効性・安全性を検証し、製造販売承認申請につなげる段階です。

d 第Ⅳ相試験
誤り。製造販売後の臨床試験を指す段階で、製造販売前ではありません。

e 非臨床試験
誤り。細胞や動物などで作用・毒性を検討する、人での臨床試験に先立つ段階です。

覚えるポイント

• Ⅰ相＝主に安全性、Ⅱ相＝探索・用量、Ⅲ相＝検証、Ⅳ相＝製造販売後。
• 有効性が示されても、市販後の安全性監視は続きます。