112F11｜第112回 医師国家試験 過去問

正答

d

この問題のポイント

ランダム化比較試験では、介入を無作為に割り付けた群を比較して結果を評価します。無作為割付と、母集団からの無作為抽出は別の操作です。

解説

RCTは参加者を介入群と対照群などへ無作為に割り付け、その後のエンドポイントを追跡して介入効果を比較する研究です。結果を追跡しなければ効果も害も比較できません。二重盲検やプラセボはバイアスを抑える方法ですが、手術や運動介入のように実施困難なRCTもあります。ITT解析は割付の利点を保つため重要な原則ですが、ITTでない解析を含む研究がRCTでなくなるわけではありません。

選択肢の確認

a 二重盲検
必須ではありません。評価の偏りを抑えるため望ましい場合がありますが、介入内容を隠せない非盲検RCTも成立します。

b プラセボの使用
必須ではありません。標準治療や別の有効治療を対照にした実薬対照RCTもあります。

c 参加者の無作為抽出
必須ではありません。必要なのは参加者の群への無作為割付です。研究に同意した患者などを登録することもできます。

d エンドポイントの追跡
正しい。介入後に何が起きたかを追跡し、あらかじめ定めた結果を群間比較することが不可欠です。

e intention to treat〈ITT〉
必須要件としては選びません。ITTは原則として割付群のまま解析する重要な方法ですが、試験のデザインを定義する無作為割付とは別の概念です。

覚えるポイント

RCTのrandomは割付を指します。盲検・プラセボ・ITTはそれぞれ別のバイアス対策として理解します。