24AM002｜第24回 言語聴覚士国家試験 過去問

正答

（1）

この問題のポイント

人を対象とする医学研究では、研究参加者の生命・健康・尊厳・自己決定を研究目的より優先して守るという方向から各項目を判定します。「被験者の自己責任」は保護責任を参加者へ転嫁する表現なので倫理原則に含まれません。

解説

ヘルシンキ宣言は、医学研究に携わる医師・研究者が守るべき倫理的責務を示すものです。参加は強制や不当な誘導のない自発的意思に基づき、研究内容、予想される利益と危険、撤回の自由などの十分な説明を受けたうえで同意する必要があります。また、研究開始前に危険と負担を予測して期待される利益と比較し、危険を最小化しながら継続的に監視します。個人情報とプライバシーも保護対象です。一方、研究で生じる危険を「被験者自身の責任」として処理することは、研究者・研究機関が負うべき安全確保と説明の責務に反します。参加者が同意していても、研究者の保護責任が消えるわけではありません。

選択肢の確認

1．「被験者の自己責任」は、研究上の危険や結果を参加者だけに負わせる考えであり、倫理的諸原則には含まれないため正答です。
2．「自発的意思による参加」は、強制を避け自己決定を尊重する基本要件なので含まれます。
3．「インフォームドコンセントの取得」は、十分な説明と理解に基づく同意を確保する中核的要件です。
4．「リスクの適切な評価と最小化」は、利益との比較と安全確保のため研究者に求められます。
5．「個人情報・プライバシーの保護」は、参加者の尊厳と権利を守るために必要です。

覚えるポイント

研究参加者の自発性、説明と同意、リスク評価・最小化、プライバシー保護は一組で整理します。同意取得は研究者の責任を参加者へ移す手続ではありません。